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Calidad y Excelencia

 
Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios. Requisitos ISO 13485:2016
Área de Calidad y Excelencia
E-Learning / Presencial / In Company / 50 Horas

Busca dar a conocer los principales requisitos de la norma ISO 13485:2016. ISO 13485, es un estándar de los denominados sectoriales aplicable a organizaciones de todos los sectores y tamaños en el ámbito de los productos sanitarios y dispositivos médicos, y que describe de qué debe constar un sistema de gestión de la calidad en una organización de este tipo.

La norma ISO 13485:2016 ofrece herramientas de gestión a organizaciones que estén involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen -EL DISEÑO Y DESARROLLO, LA PRODUCCIÓN, EL ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN, LA INSTALACIÓN O LA ASISTENCIA TÉCNICA DE UN PRODUCTO SANITARIO Y EL DISEÑO Y DESARROLLO O LA PRESTACIÓN DE ACTIVIDADES RELACIONADAS-, que les permiten proporcionar productos y servicios seguros y fiables y que cumplen escrupulosamente la legislación y reglamentación vigente.

Dirigido a

Fabricantes, Responsables técnicos de Productos Sanitarios, Directores Técnicos, Estudiantes de Licenciaturas en el área de la Salud y profesionales que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.

Temario

TEMA 1 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 13485:2016
UD1.1 Introducción a la norma ISO 13485

TEMA 2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
UD2.1 Objeto y campo de aplicación

TEMA 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
UD3.1 Términos y definiciones

TEMA 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
UD 4.1 Requisitos generales
UD 4.2 Requisitos de la documentación

TEMA 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
UD 5.1 Compromiso de la dirección y enfoque al cliente
UD 5.2 Política de calidad y planificación del sistema de gestión
UD 5.3 Responsabilidad, autoridad y comunicación
UD 5.4 Revisión por la dirección

TEMA 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
UD 6.1 Recursos humanos
UD 6.2 Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación

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TEMA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
UD 7.1 Planificación de la realización del producto
UD 7.2 Procesos relacionados con el cliente
UD 7.3 Diseño y desarrollo
UD 7.4 Compras
UD 7.5 Producción y prestación del servicio
UD 7.6 Control de equipos de seguimiento y medición

TEMA 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
UD 8.1 Seguimiento y medición
UD 8.3 Control de producto no conforme
UD 8.4 Análisis de datos
UD 8.5 Mejora

Requisitos Especiales de Acceso

No se establecen requisitos de acceso previos

Requisitos para la obtención del título:

  • Completar el 100% de las autoevaluaciones
  • Lectura/estudio del material didáctico completo
  • Visionado de los videos formativos
  • Superar el examen final con una nota superior al 60% (3 Intentos como máximo)

Los alumnos que no superen el examen final, pero cumplan el resto de requisitos, podrán solicitar un certificado de participación.

Títulación Otorgada

Sistemas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios. Requisitos ISO 13485:2016

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